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泰州市第二人民医院药物临床试验伦理审查送审资料
作者:    阅读次数:3697  发布时间:2020-06-01

1.国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”或“临床试验通知书”。

2.组长单位伦理委员会对临床试验项目的伦理审查决定。

3.申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)。

4.CRO的资质证明和委托书 (如果有)。

5.药检报告(包括试验药物.对照药品和/或安慰剂)。

6.药物临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和主要研究者签字)。

7.知情同意书(注明版本号和日期)。

8.招募受试者的信息以及提供给受试者的书面文件(注明版本号和日期)(如果有)。

9.病例报告表样表(CRF)或电子病例报告表样表(eCRF)(注明版本号和日期)。

10.研究者手册(注明版本号和日期)。

11.主要研究者的最新履历(签名及日期)和/或其他证明资质文件。

12.研究团队组成。

13.保险证明 (如果有)。

14.其他需要审查的资料,如受试者日记卡(注明版本号和日期)(如果有)。


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